Медицинските изделия по дефиниция са технологични продукти, прилагани за лечение, диагностика или хирургични операции. Диапазонът им е изключително широк – от термометри и пластири до високотехнологични импланти и протези, скенери, ендоскопи и друга апаратура заедно с прилежащия й софтуер. Световната търговия с медицински изделия се оценява на 260-270 млрд. евро годишно. Само в Европа се предлагат над 500 000 различни продукта, класифицирани в голям брой генерични групи. Те се регулират строго чрез изпитания за безопасност, качество и ефективност. Какво е важно да знаем и с какво да се съобразим при избора на ЕРП за медицински изделия?
Референция за медицински изделия по Европейското законодателство е изделие, чрез което се постига:
- диагностика, профилактика, наблюдение, прогнозиране, лечение или облекчаване на заболявания, травми или инвалидност;
- изследване, замяна или корекция на анатомична част или на физиологичен или патологичен процес или състояние;
- контрол или подпомагане на процеса на забременяване; или
- помощ или поддържане на живота.
То не постига основното си действие по предназначение по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но последното може да се подпомага при своето действие. Примерите обхващат от превръзки до подмяна на тазобедрена става и до пейсмейкъри. Пълното определение на термина медицинско изделие е посочена в член 2, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745.
Медицинските изделия се класифицират в няколко групи – класове I, IIa, IIb и III, като се вземат предвид предназначението на изделията и присъщите им рискове.
Важно е да се отбележи, че пазарът на медицински изделия расте с темпове от 10-15% годишно и е изключително иновативен. Жизненият цикъл на продуктите е много къс, поради разработването на все по-леки, здрави и биотолерантни продукти. На него бързо и успешно могат да се позиционират и малки и средни предприятия чрез разработването на нова технология или адресирането на незасегнат здравословен проблем. Високата конкурентност на пазара е предпоставка за бизнесите постоянно да оптимизират вътрешнофирмените си процеси. Само така те могат да отговарят рационално на постоянно променящата се бизнес и регулаторна среда.
Постоянните промени в регулаторната рамка за повишаването на безопасността и ефективността налага постоянното актуализиране на оборудването и системите на производители и търговци, така, че да се осигурят нужните:
Проследимост
Регистрацията на изделия и производители, вносители и упълномощени представители, за осигуряване на коректната проследимост на продуктите по цялата верига на доставки.
Употреба
Осигуряването на информация за употребата на изделия за еднократна употреба, както и избягването на повторна употреба на вече използвани такива. Следене на употребата на изделия, които за предвидени за многократно използване, само ако са почистени и дезинфекцирани според регулацията.
Докладване на инциденти
Задължително подаване на информация за сериозни инциденти и стимулиране на подаването на информация при несериозни инциденти.
Същевременно, ако системите на производителите успяват да експортират информация за надзор на пазара, към Euramed, и да поддържат карти за импланти от клас II и III, това подготвя производители и търговци за всички съвременни изисквания за търговия с медицински изделия.
ЕРП за медицински изделия, производство, склад, търговия
Освен техническите и регулаторни изисквания, от изключителна важност за оптималните процеси е внедряването на ЕРП за медицински изделия така, че да се гарантира коректното отчитане на всеки бизнес параметър, да се управляват складови и доставни процеси с нужната сигурност. Важно е софтуерът да поддържа ралични класове медицински изделия, адекватни модели на дистрибуционна рамка – класификация на дрогерии и аптеки, маршрути, следене на наличности, клиенти, отстъпки и др.
Нерядко поради специфичното търсене и не толкова честите покупки се случва продукти с изтичащ срок на годност в идните шест месеца да бъдат пускани на промоционални цени. За тези случаи е важно софтуерът да поддържа всички функции, необходими за гъвкави промоционални активности. Друга задължителна функционалност е проследяването на мърчандайзинг стандарти в обекта. Важни са и промоционалните артикули оставени например около касовата зона на аптеките като обекти за отговорно пазене и др.
Често две медицински изделия са с взаимно допълващо се предназначение и е практика да се предлагат в комплект. За тази цел програмата трябва да има опция за обособяването им в пакети и възможност за коректното следене пакетите в даден обект да не бъдат разделяни с цел печалба на ритейлъра. Медицинските изделия са обект на специални режими на брак, поради което неотменимо изискване към софтуера е поддържането на функция за изтегляне от мрежата и връщане на артикули. Това облекчава процеса на релокация и унищожаване на артикулите.
Цялостната система за управление на бизнес процесите Дейта Плюс 360 ЕРП менажира всички етапи на производството и търговията с медицински изделия и адресира някои от най-важните аспекти в този бранш. Системата покрива всички основни бизнес процеси и може да се надгражда според нуждите и спецификите на конкретната фирма. Това я прави незаменимо средство за всеки бизнес на пазара на медицински изделия.
Софтуерът на Дейта Плюс поддържа освен основните търговски процеси по доставки, продажби, съхранение, промоции, ценови политики и др., специализира надълбоко и в обслужването на мобилните екипи . Чрез Дейта Плюс 360 Мобилен Търговец търговските представители могат да получават информация за наличните количества в различните складове, преглеждат информация за клиентите си, съставят заявки, продажби и много други функции, които улесняват отчетността, проследимостта и намаляването на човешките грешки.
Дейта Плюс 360 ЕРП притежава всички тези функционалности, и много повече.
Дейта Плюс Мобилен Склад Ви дава възможност да управлявате, контролирате и развивате всеки аспект от логистиката в склада.
Дейта Плюс Мобилен Търговец Ви позволява да планирате, подреждате, следите и отчитате всеки детайл от търговската дейност на Вашите представители.
____________________________